SUKCES PO POZNAŃSKU 5/2022

| MAJ 2022 GŁOS BIZNESU/PRAWO | 47 Legalizacja uprawy marihuany leczniczej w Polsce zdaje się być dla wielu nadzieją na poszerzenie dostępności wytwarzanych z niej leków i obniżenie kosztów leczenia „PROSTO O PRAWIE” – CYKL 12 FELIETONÓW PRAWNYCH O TYM CO TRUDNE ACZ WAŻNE, PRZYGOTOWANYCH PRZEZ PRAWNIKÓW Szanowni Państwo, jest nam niezwykle miło zaprezentować powyższy artykuł. Przez rok, wraz z zespołem kancelarii SMM LEGAL, prezentujemy Państwu najistotniejsze zagadnienia dotyczące prawa i wyzwań, jakie prawo i współczesna rzeczywistość stawia przed przedsiębiorcami. Naszą dewizą jest mówić prosto o rzeczach skomplikowanych. W przypadku pytań zachęcamy Państwa do kontaktu. Autorzy są ekspertami w jednej z największych polskich kancelarii SMM LEGAL Maciak Mataczyński Czech Sp.k. www.smmlegal.pl Wprowadzana nowelizacja nie rozwiązuje jednak wszystkich problemów. Należy zwrócić uwagę na wąski krąg podmiotów, przed jakimi taka furtka się otwiera. Znajdują się w nim bowiem wyłącznie instytuty badawcze, które uzyskają stosowne zezwolenie Głównego Inspekto- ratu Farmaceutycznego. W celu otrzymania pozytywnej decyzji podmiot zobligowany jest do spełnienia licznych ustawowych wymogów. Oprócz powyższego, noweliza- cja podnosi także poziom dopuszczalnej zawartości THC m.in. w suszu konopi włóknistych – z 0,2 na 0,3%. WYMOGI UZYSKANIA ZEZWOLENIA NA UPRAWĘ MARIHUANY W jaki sposób instytuty badawcze mogą zdobyć zezwole- nie? Oto 3 obowiązkowe kroki. 1. Odpłatny wniosek . We wniosku muszą znajdować się m.in.: oświadczenie zawierające informacje o infrastrukturze terenu, na któ- rym prowadzona będzie hodowla marihuany medycznej, zaświadczenie o niekaralności za wskazane przestępstwa czy oświadczenie o niekaralności za (składane pod rygo- rem odpowiedzialności karnej). 2. Opinia wojewódzkiej komendy policji. Instytut, jeszcze przed wydaniem decyzji GIF ma obo- wiązek zdobycia zgody miejscowej dla siebie policji. 3. Pozytywna decyzja GIF. Gdy zostaną spełnione wszystkie warunki, a instytut otrzyma pozytywną prognozę, GIF wydaje zezwolenie na uprawę marihuany medycznej. Instytuty, które otrzymają akceptację, będą poddawane regularnej kontroli wojewódzkiego inspektora farmaceu- tycznego nie rzadziej niż raz na trzy lata. NOWE LIMITY THC W ŻYWNOŚCI Legalna uprawa marihuany medycznej w Polsce nie jest jednak jedyną nowością. Do tej pory każdy kraj UE po- siadał własne regulacje dotyczące norm ilościowych THC w produktach spożywczych, co rodziło szereg wątpliwo- ści. Przykładowo, w Polsce producent chcący wprowadzić na rynek olej z konopi nie miał pewności (ani do końca jasnych kryteriów), czy Główny Inspektorat Sanitarny pozytywnie oceni bezpieczeństwo tego produktu. Naj- częściej posługiwano się wytyczną w postaci dawki refe- rencyjnej w oparciu o masę ciała człowieka (1 mg/1 kg masy ciała), ale przecież producent nie mógł odpowiadać za to, ile oleju przyjmie konsument. Polska ustawa o prze- ciwdziałaniu narkomanii miała też liczne luki w zakresie produktów wytworzonych z konopi włóknistych, zawie- rających CBD (kannabidiol), np. olejków czy żywności. W odpowiedzi na te niejednoznaczności Unia Euro- pejska wydała rozporządzenie określające dopuszczalne limity ilościowe THC. Teraz mają wynosić 7,5 mg/kg w olejach z nasion konopi oraz 3,0 mg/kg w suchej żyw- ności konopnej. Dokładna data publikacji rozporządze- nia nie jest jeszcze znana, ale z pewnością możemy się go spodziewać w najbliższej przyszłości. PODSUMOWANIE Jakie konsekwencje mogą pociągnąć za sobą opisane zmia- ny? Legalizacja uprawy marihuany leczniczej w Polsce zdaje się być dla wielu nadzieją na poszerzenie dostępności wytwarzanych z niej leków i obniżenie kosztów leczenia. Zmiana w przepisach unijnych jest ujednoliceniem handlu surowcami między państwami członkowskimi Unii Eu- ropejskiej. Wszystko to może być odczytywane jako krok w stronę stopniowej liberalizacji przepisów. z